产前无创基因检测错杀15万胎儿? 华大基因回应
原标题:产前无创基因检测遭举报“错杀1.5万胎儿” 华大基因紧急 否认非法行医 新京报财讯
新京报快讯(记者林子)9月24日,华大基因发布公告称,近日,公司注意到新浪微博某个人用户再次发布的相关信息,涉及恶劣上市公司的不实信息。传闻主要质疑上市公司存在非法行医的问题。
华大基因在公告中称,华大基因开展无创产前基因检测的机构均具备医疗机构执业许可证,且取得了临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书,检测所用设备、试剂和数据分析软件均经过食品药品监督管理部门批准注册,从事检测的实验室人员均获得临床基因扩增检验技术培训合格证书。华大基因开展无创产前基因检测符合相关法律法规要求,不存在非法行医行为。
目前华大控股及华大研究院与该个人用户的诉讼正在进行中,并已刑事报案,该个人用户公开上市公司相关虚假信息,对此公司表示强烈的和,公司将采取一切法律手段自身及广大投资者及检测用户的权益。
9月23日,华大基因“做梦梦见掉头发圈地门”实名举报人王德明发布微博举报,华大基因产前无创基因检测阳性率为1/164,而国家卫计委统计之权威数据唐氏综合症阳性率1/800~1/1000,华大基因检测阳性率约超出正常值5倍以上,“绝不可能合理,宁可错杀一百,不愿漏掉一个,约已将1.5万正常胎儿错标阳性而流产”。
华大基因的产前无创基因检测陷入风波,是源于今年7月13日一篇名为《华大癌变》的文章。根据该文章的讲述,不止一位产妇通过华大基因的无创产前基因检测未能查出“13号染色体长臂缺失综合征”、“脑发育不良”、“虹膜缺损”等潜在隐患,最终导致孕妇生下带有生理缺陷的婴儿。
7月13日晚,华大基因发布公告称,会在相关无创知情同意书中,明确告知无创基因检测的适用范围和技术局限性。
今年7月爆发的危机指向产前无创基因检测“假阴”,而王德明此次举报内容指向华大基因或存“矫枉过正”的“假阳”。
记者注意到,华大基因在年报中曾称,截至2017年底,已完成超过280万例无创产前基因检测,检出率和性均大于99%。
2014年到2017年,华大基因“生育健康类”业务的毛利率分别为48.54%、69.97%、76.41%和67.77%。一直是其主营业务中毛利率最高的项目。
此外,9月14日,王德明在个人号发布文章称,自己已向江苏卫计委举报华大基因非法行医并使用三无医疗器材,共有3255条。
王德明在9月23日微博中进一步举报,华大基因使用非法劣质三无医疗器材DNA采,采购量300万片,一部分已使用,大部分还投放在合作医院暂未使用。上述线索也已经举报至食药监局。
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