应对“全面两孩”时代生育新形势：浙江将出新的“产前诊断技术管理实施办法
产前诊断是指在胎儿出生前应用各种方法对某些先天性畸形或遗传性疾病作出诊断，防止具有严重遗传病、智力障碍以及先天畸形胎儿的出生，是出生缺陷防治的重要手段，已成为世界应用最广泛、实用价值最显著的预防性优生措施。目前，浙江省已设立省级产前诊断中心（省妇女保健院）1家，市级产前诊断分中心11家，产前筛查机构16家，产前筛查采血点118个。2016年全省产前筛查率90.5%，在全国处于领先水平。
原《浙江省产前诊断管理实施办法》自2005年实施以来，对规范我省产前诊断技术管理、健全产前诊断服务体系、提高出生人口素质发挥了重要作用。然而，近年来出现的一些新情况、新问题，对产前诊断技术的管理提出了新的要求。
优生优育有新需求。随着全面两孩的实施，高龄高危孕产妇比例增加，出生缺陷发生风险加大，2016年全省出生缺陷发生率同比有所抬头（上升1个千分点）。
技术发展有新需求。近年来，新技术在医疗领域应用不断加快，特别是基因诊断技术的发展，赋予了产前诊断技术新的内涵，孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查技术的应用，极大地方便了群众，但也对技术管理提出了新的要求。
群众有新需求。产前诊断技术要求高、高素质技术人才少，全省批准的12个产前诊断机构只有省产前诊断中心能开展全部的产前明确诊断服务，其它11个市级产前诊断机构只能从事简易的产前诊断工作，全省超过一半（54.8%）的出生缺陷高风险病例得不到进一步的产前明确诊断，已与群众日益增长的医疗服务需求越来越不适应。
为进一步健全我省产前诊断服务体系、提高服务水平，更好地保障全面两孩政策顺利实施，不断满足社会需求，亟需对原《产前诊断技术管理实施办法》进行修订。
为进一步加强产前诊断技术监督和管理，规范服务流程，提高服务质量，保障母婴健康，根据《中华人民国母婴保健法》、《中华人民国母婴保健法实施办法》、原卫生部《产前诊断技术管理办法》（卫生部令第33号）及相关配套文件的，结合全省实际情况，制定本实施办法。
产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗机构中进行。医疗机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
县级以上卫生计生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术服务的日常监督管理，设区市卫生计生行政部门要协助省卫生计生委做好产前诊断机构的规划和审批。
成立省产前诊断质量控制中心，设在省妇女保健院，负责全省产前诊断技术的业务指导、质量控制、技术评估、信息统计等业务管理工作。
逐步建立健全全省产前诊断技术服务网络，新申请开展的产前诊断技术应当配置在医疗机构。各设区市应根据当地经济发展、人口结构、交通情况、生育服务需求等因素统筹配置产前诊断机构，原则上每300万人口设置1个产前诊断机构，省级医疗机构纳入地区总体规划。
新申请开展的产前筛查技术应当配置在二级及以上医疗机构，原则上每县（市）只设1家产前筛查机构。
产前筛查机构应与本市产前诊断机构建立工作联系制度，签订工作协议，落实筛查病例的后续诊断及管理工作，筛查阳性病例在知情选择的前提下及时得到必要的产前诊断。
（六）符合原卫生部《产前诊断技术管理办法》相关技术规范和原卫生部《胎儿常见染色体异常与性神经管缺陷的产前筛查与诊断技术标准》（卫通2010第17号）等。
（一）申请机构向设区市卫生计生行政部门提出纳入全市产前诊断机构设置的申请，申请材料应当包括医疗机构基本情况和开展相关专项技术服务的可行性研究报告（包括床位数、科室设置、人员配备、设施设备等医疗机构基本情况，现有技术力量、特长及水平、管理模式、发展前景等）；
（二）设区市卫生计生行政部门进行初审，提出是否纳入地区产前诊断机构设置的意见。审批机关收到初审意见后，根据当地实际和机构情况等，作出是否同意纳入产前诊断机构设置的决定；
（三）申请机构收到审批机关同意其纳入产前诊断机构设置的决定后，开展相关专项技术的筹备和人员培训等工作，并向审批机关提交第十条的有关材料。
（四）审批机关在收到申请材料后，组织专家进行论证，并在20个工作日内对专家论证报告进行审核。经审核同意的，核发《母婴保健技术服务执业许可证》，注明开展产前诊断的具体技术服务项目；经审核不同意的，书面通知申请机构。
（七）申请开展产前筛查技术的机构,应提供产前诊断机构接受其筛查病例后续诊断及质量控制工作的协议书；
《母婴保健技术服务执业许可证》有效期为三年。凡有效期满，继续开展产前诊断技术的，应在有效期届满前三个月，向原审批机关提出校验申请。经校验合格的，可继续开展产前诊断技术；逾期不校验或校验不合格的，注销其许可证书。
从事产前诊断的专业技术人员，必须符合《浙江省开展产前诊断技术服务的机构和人员基本条件》，并取得《母婴保健技术考核合格证书》后，方可从事相应的产前诊断技术。
产前诊断工作遵循知情选择、孕妇自愿原则。应当孕妇，孕妇隐私，全面、准确介绍不同产前诊断技术的优缺点和适用范围，取得孕妇或其家属同意并签署知情同意书。
产前筛查纳入产前诊断质量控制体系。孕早、中期的筛查，结合具体实际可采取两项血清筛查指标、三项血清筛查指标或其他有效的筛查指标。产前筛查机构应选用国家食品药品管理局批准的试剂和设备，并报建立工作联系的产前诊断机构统一管理。
孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术纳入产前诊断技术统一管理。应建立以产前诊断机构为核心、产前筛查机构为采血点、有资质的检测机构为技术支撑的服务网络，优化服务流程，建立转诊机制，满足群众需求。
既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到经批准开展产前诊断技术的医疗机构进行遗传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导。
医疗机构为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应进行有关产前筛查知识的宣传，对符合本办法第十九条所列情形的孕妇，应当提供咨询服务，并以书面形式告知孕妇或其家属，孕妇进行产前诊断，并提供经许可开展产前诊断技术的机构信息。
开展产前诊断技术的医疗机构，对胎儿患严重遗传性疾病、胎儿有严重缺陷的对象，应当由2名以上经资格认定的执业医师签发并出具产前诊断报告。其中，染色体核型分析报告审核人必须具有副高以上专业技术职称。
对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。
在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论，并提出意见。
开展产前诊断技术的医疗机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。
县级以上卫生计生行政部门应依法做好辖区内产前诊断技术应用的日常管理，加强监督检查，检查结果作为机构校验换证的依据之一。
各级产前诊断机构应加强人员培训和质量控制，做好相关数据的统计、分析、和反馈，对确诊的阳性病例进行观察，定期向同级卫生计生行政部门报告工作情况。
推进产前诊断技术服务信息化管理和大数据建设，推动产前诊断（筛查）机构信息共享，通过信息化手段规范服务流程、提高服务水平，便于群众接受检查。
当事人对产前诊断结果有的，可以依据《中华人民国母婴保健法实施办法》第五章的有关，申请技术鉴定。省母婴保健医学技术鉴定委员会的技术鉴定为最终鉴定结论。
未取得相应的《母婴保健技术服务执业许可证》的机构和未取得相应的《母婴保健技术考核合格证书》的人员，不得从事产前诊断技术服务，不得出具产前诊断证明书。
严禁擅自对胎儿进行性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由浙江省妇女保健院按照有关进行鉴定。
违反本办法，未经批准，擅自开展产前诊断技术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》有关进行处罚。
对违反本办法，未取得产前诊断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断技术的医疗机构，按照《中华人民国母婴保健法实施办法》第四十条进行处罚。情节严重的, 依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。
对未取得产前诊断技术《母婴保健技术考核合格证书》的个人，擅自从事产前诊断或超越项目许可范围的，按照《中华人民国执业医》第三十七条、三十九条进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
本办法自2017年 月 日起施行。原《浙江省产前诊断技术管理实施办法（修订）》（浙卫发[2005]86号）同时废止。
根据《浙江省产前诊断技术管理实施办法》要求，以及开展产前诊断技术医疗机构的职责，确定浙江省开展产前诊断技术服务的机构和人员基本条件。
产前诊断机构应符合原卫生部《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》，健全管理组织和规章制度，并具备与开展的专项技术相匹配的专科设置、人员设备和服务能力。
（一）需设立产前诊断诊疗小组，设主任1名，负责产前诊断的临床技术服务，下设办公室和资料室，分别负责具体的管理工作和信息资料管理工作。
（二）应设立遗传咨询、影像诊断、生化免疫和细胞遗传等部门，设有妇产科、儿科、病理科、影像诊断、医学检验、临床遗传专业等技术力量，具备开展遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传等产前诊断技术服务和相关健康教育的能力。应逐步完善遗传诊断技术，优化服务流程，建立转诊机制，满足群众需求。
（三）建立健全各项规章制度和操作常规，包括：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例转会诊制度及观察制度、资料统计汇总及制度以及患者知情同意制度等。
（四）产前诊断机构应指导、监督产前筛查机构开展工作，定期进行筛查质量控制，对筛查效果进行评估，根据评估结果提出意见。
（五）产前筛查机构应与产前诊断机构建立相应的工作机制，建立健全技术档案管理和追踪观察制度，定期将筛查结果，包括筛查阳性率、21三体综合征、18三体综合征（或胎儿其他染色体异常）和神经管缺陷检出病例、假阴性病例等报送给建立工作联系的产前诊断机构，自觉接受产前诊断机构的指导、监督和评估。
从事产前诊断的专业技术人员，必须符合相应的人员要求，并获得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》，方可从事产前诊断技术服务。
1.临床医师：从事产前诊断技术服务的临床医师必须取得执业医师资格（其中2名具有副高以上职称从事遗传咨询的临床医师，2名具有副高以上职称的妇产科医师），并符合下列条件之一：
⚫ 医学院校本科以上学历，具有妇产科或其他相关临床学科5年以上临床经验，接受过产前诊断相关技术、临床遗传学专业技术培训。
⚫ 具有妇产科或其他相关临床学科10年以上临床经验，接受过产前诊断相关技术、临床遗传学专业培训，掌握临床遗传学专业知识和技能。
2.超声产前诊断医师：从事超声产前诊断的医师必须取得执业医师资格（其中1名具有副高以上技术职称），并符合下列条件之一：
⚫ 在本岗位从事妇产科超声检查工作5年以上，在产前诊断机构接受过6个月以上的超声产前诊断培训。
3.实验室技术人员：至少需配备1名副高以上和1名中级以上职称的细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人员（至少1名执业医师），并符合下列条件之一：
产前筛查机构至少需要配备：2名从事产前筛查工作的临床医师（其中1名具有副高以上职称），1名副高、1名中级以上职称的生化免疫实验技术人员。
从事产前筛查的专业技术人员，必须经过产前筛查相关技术培训，获得从事产前筛查技术的《母婴保健技术考核合格证书》，方可在产前筛查机构中从事开展产前筛查技术。
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